機関誌「小児感染免疫」 オンラインジャーナル

抄録

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─原著─

日本人乳幼児における7価肺炎球菌結合型ワクチンとDTaP同時接種時の安全性,忍容性および免疫原性

岡田 賢司1), 富樫 武弘2), 田邊 康祐3), 山地 雅子3), Michael Pride4), Alejandra Gurtman4), 吉田 瑞樹3), Allison Thompson4), William C. Gruber4), Daniel A. Scott4)

1)福岡歯科大学総合医学講座小児科学分野
〔〒814-0193 福岡市早良区田村2-15-1〕
2)札幌市立大学看護学部
3)ファイザー株式会社
4)ファイザー米国法人ワクチン・リサーチ


背景:わが国で7価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV7)は,日本人乳幼児での安全性,忍容性,免疫原性の成績に基づき2009年12月に国内での製造販売が薬事法上承認された.その後,PCV7とDTaP同時接種時の安全性,忍容性,免疫原性を評価する無作為化オープン試験を実施した.
方法:生後3~6カ月の健康乳幼児をPCV7+DTaP群またはDTaP群に1:1で無作為に割り付け,4回皮下接種した.初回および追加免疫後1カ月時のDTaPとPCV7に対する免疫応答を評価した.また各ワクチン接種後7日以内の局所反応・全身反応,および有害事象を評価した.
結果:321例(PCV7+DTaP群161例,DTaP群160例)が18施設で組入れられた.初回および追加免疫後で,全被験者のジフテリア・破傷風・百日咳に対する抗体濃度が事前に規定した抗体濃度に達した.PCV7+DTaP群における初回,および追加免疫後の肺炎球菌血清型特異的IgG抗体濃度が事前に規定した抗体濃度に達した被験者の割合は,97.7~100%および99.2~100%であった.PCV7とDTaPを同時接種したときの安全性は良好であり,特別な有害事象は認められなかった.
結論:日本人乳幼児において,PCV7とDTaPの同時接種時の安全性および忍容性は良好であった.また,いずれのワクチンの免疫反応を妨げるものではなかった.

Key words pneumococcal conjugate vaccine, DTaP, concomitant vaccination
受付日 2016年4月4日
受理日 2016年10月13日

小児感染免疫 28 (4):225─235,2017

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